Krajobraz makroekonomiczny i struktura krajowego sektora

Polski sektor biotechnologiczny znajduje się w fazie intensywnej transformacji, ewoluując od rozproszonych inicjatyw akademickich ku dojrzałemu, skomercjalizowanemu ekosystemowi innowacji deep-tech. Zgodnie z oficjalnymi danymi Głównego Urzędu Statystycznego za rok 2024, na rynku krajowym aktywność biotechnologiczną prowadziło 246 przedsiębiorstw, co stanowi dynamiczny wzrost o 26,2% w stosunku do roku poprzedniego. Równolegle, nakłady wewnętrzne poniesione przez te podmioty na działalność biotechnologiczną wzrosły o 38,1% rok do roku, osiągając wartość 3 290,2 mln PLN.

Analiza struktury finansowania ujawnia kluczową cechę polskiego rynku: aż 95,8% tych potężnych nakładów pochodziło z zasobów własnych przedsiębiorstw. Wskaźnik ten z jednej strony dowodzi operacyjnej samodzielności i zdolności generowania gotówki przez liderów rynku, z drugiej jednak strony uwypukla strukturalne ograniczenia w dostępie do zewnętrznego finansowania dłużnego i kapitałowego fazy wzrostowej (growth), co zmusza podmioty do finansowania innowacji z bieżących zysków lub organicznego reinwestowania kapitału.

Struktura wielkościowa podmiotów biotechnologicznych w Polsce wskazuje na silne rozwarstwienie rynku z dominacją mniejszych organizacji. Małe przedsiębiorstwa zatrudniające do 49 osób stanowiły 57,3% ogółu, podczas gdy podmioty średnie (50–249 pracowników) i duże (powyżej 250 pracowników) odpowiadały odpowiednio za 28,5% oraz 14,2% rynku. Pomimo dominacji mniejszych struktur, sektor generuje rosnącą liczbę wysokiej jakości miejsc pracy. Całkowite zatrudnienie w branży osiągnęło poziom 12 350 osób (+18,5% r/r), przy czym w samym sektorze przedsiębiorstw zatrudnienie wzrosło aż o 43% r/r, osiągając 6 408 pracowników.

Równolegle rozwija się działalność badawczo-rozwojowa (B+R), w którą zaangażowanych było 275 podmiotów, generujących nakłady rzędu 1 842,8 mln PLN (+7,1% r/r). Sektor komercyjny odpowiadał za 59,5% finansowania tych badań, podczas gdy sektor szkolnictwa wyższego zabezpieczył 37,7% budżetów. Kadra badawcza liczyła 8 424 osoby, z czego blisko trzy czwarte stanowili wykwalifikowani badacze.

Zupełnie inną dynamiką odznacza się sektor nanotechnologiczny, rozwijający się w sposób bardziej umiarkowany, lecz stabilny. W 2024 roku działalność nanotechnologiczną prowadziło 88 przedsiębiorstw (+6% r/r), generując nakłady wewnętrzne na poziomie 433,3 mln PLN (+11,1% r/r), z czego ponad 94% pochodziło ze środków własnych. Główna różnica strukturalna między tymi dwoma sektorami tkwi w źródłach finansowania B+R – w nanotechnologii dominującą rolę odgrywa sektor szkolnictwa wyższego (57,4%), co wskazuje na silniejsze zakorzenienie tej dyscypliny w murach akademickich i mniejszy stopień jej bezpośredniej komercjalizacji rynkowej w porównaniu z biotechnologią.

Pozycja konkurencyjna Polski na tle trendów globalnych i europejskich

Krajowy rynek biotechnologii medycznej (tzw. czerwonej) do 2027 roku ma osiągnąć wartość ponad 4,8 mld USD, wykazując dynamiczny wzrost z poziomu 3,3 mld USD. Pomimo tych imponujących wskaźników wzrostu, w ujęciu relatywnym polski sektor pozostaje stosunkowo niewielki w porównaniu do dojrzałych rynków zachodnioeuropejskich o podobnym potencjale demograficznym, takich jak Hiszpania. Całkowita wartość polskiego rynku biotechnologicznego (uwzględniającego wszystkie barwy) szacowana jest na około 15 mld PLN, wykazując stabilną dynamikę wzrostu na poziomie około 10% rocznie.

W kontekście globalnym, polskie spółki podlegają tym samym cyklom koniunkturalnym, które kształtują nastroje inwestycyjne na rynkach światowych. Jak wskazują analizy rynkowe, globalny sektor biotechnologiczny (reprezentowany m.in. przez indeks referencyjny Nasdaq Biotechnology) przeszedł fazę silnego odbicia po okresie długoterminowych niskich wycen i niepewności regulacyjnej. Ten pozytywny sentyment inwestycyjny przekłada się na zwiększony napływ kapitału do funduszy dedykowanych oraz ponowne ożywienie w obszarze fuzji i przejęć (M&A).

Wymownym przykładem strukturalnego wyzwania dla całej Unii Europejskiej – bezpośrednio dotykającego również Polskę – pozostaje tzw. luka innowacyjna w stosunku do Stanów Zjednoczonych i Chin. Ilustruje to fakt, że w latach 2019–2025 na 67 europejskich startupów biotechnologicznych aż 66 podjęło strategiczną decyzję o wejściu na giełdę poza granicami UE, upatrując tam głębszego rynku kapitałowego i wyższych wycen. Odpowiedzią na te wyzwania ma być projektowany unijny Akt w sprawie biotechnologii (Biotech Act), dążący do uproszczenia ram regulacyjnych dla badań klinicznych oraz terapii komórkowych i genowych, a także ułatwienia dostępu do finansowania dla małych i średnich przedsiębiorstw.

Z punktu widzenia międzynarodowej wymiany handlowej, polski przemysł farmaceutyczny i wyrobów medycznych wykazuje silną orientację eksportową. Wartość polskiego eksportu produktów farmaceutycznych w 2023 roku sięgnęła 4,8 mld EUR (+9% r/r), co plasuje Polskę na 22. pozycji na świecie z udziałem wynoszącym 0,6%. Jeszcze wyższą wartość generuje eksport wyrobów medycznych i aparatury leczniczej, który w 2023 roku wyniósł 5,65 mld EUR (stanowiąc 1,6% całkowitego eksportu kraju), a w ciągu pierwszych jedenastu miesięcy 2024 roku osiągnął poziom 5,37 mld EUR. Całościowy eksport połączonych sektorów farmacji i wyrobów medycznych wzrósł ponad dwukrotnie w ciągu ostatniej dekady – z 3,81 mld EUR w 2016 roku do poziomu 9,15 mld EUR w roku 2024.

Dominującymi kategoriami w strukturze eksportu wyrobów medycznych pozostają urządzenia ortopedyczne, protezy i aparaty słuchowe (generujące 2 502 mln EUR w 2023 roku) oraz instrumenty medyczne i weterynaryjne (1 404 mln EUR). Sektor ten cieszy się wysokim uznaniem na rynkach międzynarodowych ze względu na znakomity stosunek jakości do ceny, niskie koszty operacyjne i serwisowe oraz wysoką trwałość urządzeń.

Dodatkowym czynnikiem stymulującym rozwój polskiego sektora jest trend reshoringu produkcji farmaceutycznej. Rosnące napięcia geopolityczne oraz zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw skłaniają rządy i koncerny farmaceutyczne do przenoszenia produkcji substancji czynnych (API) i kluczowych leków z powrotem do Europy. Polska, dysponując relatywnie niskimi kosztami operacyjnymi, nowoczesnym zapleczem infrastrukturalnym oraz wysoce wykwalifikowaną kadrą naukową, jawi się jako naturalny beneficjent tych procesów. Resort zdrowia aktywnie wspiera te dążenia, optując na forum unijnym za wdrożeniem Aktu o lekach krytycznych (Critical Medicines Act), co ma pomóc w odbudowie europejskiej suwerenności lekowej.

Segmentacja technologiczna: Czerwona, zielona i biała biotechnologia

Czerwona biotechnologia (medyczna i farmaceutyczna)

Segment innowacji biomedycznych generuje największą wartość dodaną i przyciąga lwią część kapitału inwestycyjnego. Główne kierunki rozwoju wyznacza trzecia fala innowacji medycznych, skupiająca się wokół immunoterapii nowotworów, terapii komórkowych i genowych (np. platformy CAR-T, CAR-NK) oraz technologii opartych na kwasach nukleinowych (mRNA). W Polsce najszybciej rosnącymi niszami rynkowymi w prognozie do 2027 roku będą medycyna personalizowana (wykazująca stopę wzrostu 6% CAGR) oraz rekombinowane leki genowe (5,8% CAGR). Z punktu widzenia rentowności kapitału w szerszym segmencie urządzeń medycznych (MedTech), najwyższy zwrot z inwestycji (ROI) odnotowuje się w chirurgii robotycznej (21%), kardiologii (20%), laryngologii (20%) oraz diagnostyce in vitro (15%).

Polski rynek czerwonej biotechnologii reprezentowany jest przez grupę zaawansowanych podmiotów komercyjnych rozwijających autorskie, innowacyjne cząsteczki i platformy terapeutyczne:

• Ryvu Therapeutics: Flagowy podmiot notowany na GPW (kapitalizacja rzędu 321 mln PLN w połowie 2026 roku). Spółka koncentruje się na rozwoju małych cząsteczek w obszarze onkologii (m.in. RVU120, którego badania kliniczne fazy II mogą przesądzić o rejestracji leku) oraz innowacyjnej platformy E3Explorer, dedykowanej projektowaniu celowanych terapii degradacji białek w technologii PROTAC.

• Molecure: Podmiot specjalizujący się w projektowaniu leków małocząsteczkowych celujących w unikalne szlaki terapeutyczne. Kluczowym aktywem spółki pozostaje cząsteczka OATD-01. Molecure systemowo zabezpiecza stabilność finansową, pozyskując m.in. 21 mln PLN z emisji akcji w 2026 roku na doprowadzenie kluczowych projektów do momentu skokowego wzrostu wartości.

• Polpharma Biologics: Największy polski gracz w segmencie leków biologicznych i biopodobnych, dysponujący jednymi z najnowocześniejszych zakładów produkcyjnych w Europie. Spółka rozwija zaawansowane biosymilary z myślą o globalnym rynku dystrybucyjnym.

• JJP Biologics: Podmiot wspierany przez rodzinę Staraków, rozwijający innowacyjne przeciwciała terapeutyczne w modelu medycyny personalizowanej z wykorzystaniem diagnostyki towarzyszącej (companion diagnostics). Flagowe programy kliniczne obejmują cząsteczkę JJP-1212 (potencjalny pierwszy w swojej klasieCD89-antagonista w chorobach autozapalnych) oraz JJP-1008 (inhibitor punktu kontrolnego HVEM w immunoterapii guzów litych).

• Captor Therapeutics: Spółka wyspecjalizowana w innowacyjnej technologii celowanej degradacji białek (TPD), rozwijająca projekty zdolne do eliminacji białek chorobotwórczych uznawanych dotychczas za niepoddające się klasycznej terapii lekowej.

• Bioton: Dojrzały podmiot przemysłowy posiadający silne tradycje w produkcji rekombinowanej insuliny ludzkiej oraz preparatów przeciwnowotworowych, opierający swoje procesy na standardach GMP i zaawansowanym zapleczu laboratoryjnym.

Zielona i biała biotechnologia (rolnicza i przemysłowa)

Dziedzina ta dynamicznie rozwija się pod wpływem rygorów polityki klimatycznej UE oraz dążenia do eliminacji syntetycznych środków ochrony roślin i nawozów chemicznych. Biotechnologia rolnicza koncentruje się na selekcji i namnażaniu mikroorganizmów (bakterii, grzybów, mikroalg), które stymulują wzrost roślin, regenerują mikrobiom gleby oraz podnoszą jej żyzność.

W tym segmencie rynkowym wyróżnia się firma Bacto-Tech, która w 2025 roku odnotowała rekordowy poziom produkcji przekraczający 160 tysięcy litrów biopreparatów, ugruntowując pozycję lidera w segmencie nawozów mikrobiologicznych. Flagowy produkt spółki – BactoStym Nitro – został wyróżniony prestiżowymi nagrodami innowacyjności.

W obszarze białej biotechnologii kluczowymi trendami są precyzyjna fermentacja w bioreaktorach, biorafinacja oraz mikrobiologiczne przetwarzanie odpadów rolno-spożywczych na produkty o wysokiej wartości dodanej, takie jak biogaz, biopaliwa i organiczne nawozy granulowane w duchu gospodarki obiegu zamkniętego.

Partnering strategiczny, fuzje i przejęcia oraz ewolucja modeli biznesowych

Tradycyjny model biznesowy polskich spółek biotechnologicznych, polegający na prowadzeniu kapitałochłonnych projektów klinicznych do bardzo zaawansowanych faz na koszt własny, ulega weryfikacji ze względu na wysokie stopy procentowe oraz zmienność rynkową. Standardem staje się model hybrydowy lub wczesnego partneringu (partnering agreements) z globalnymi graczami farmaceutycznymi. Aby profesjonalnie realizować te założenia, polskie firmy systemowo włączają do swoich struktur dedykowanych dyrektorów ds. komercjalizacji (Chief Business Officers) w randze członków zarządu, co zaobserwować można w Ryvu Therapeutics czy PolTREG.

Rok 2025 i 2026 przynoszą ożywienie transakcyjne i partneringowe. Przykładowo, Celon Pharma prowadzi zaawansowane rozmowy w celu komercjalizacji związków CPL’36 (kandydat na lek na schizofrenię o dużym potencjale rynkowym) oraz CPL’116. Z kolei Scope Fluidics zbliża się do finalizacji strategicznej transakcji dotyczącej projektu diagnostycznego BacterOMIC. Modelowym przykładem udanej transakcji M&A na polskim rynku było przejęcie w 2022 roku 96% udziałów w spółce Blirt – polskiego producenta enzymów i odczynników dla diagnostyki molekularnej – przez globalnego giganta Qiagen, co udowodniło atrakcyjność technologiczną polskich podmiotów dla graczy światowych.

Równolegle spektakularną ewolucję przechodzi spółka Mabion, redefiniując swój model biznesowy w stronę globalnego gracza kontraktowego (CDMO) w obszarze leków biologicznych. Po sukcesach produkcyjnych związanych ze szczepionkami Novavax (umowa została przedłużona w czerwcu 2026 roku o kolejne trzy lata, zabezpieczając współpracę do końca 2029 roku), Mabion dokonał strategicznego wejścia w bardzo perspektywiczny segment koniugatów przeciwciał z lekami (ADC).

Strategia Mabionu na lata 2026–2030 opiera się na integracji zaawansowanych usług biologicznych i chemicznych:

• Konsorcjum z Celon Pharma: Podpisanie listu intencyjnego, zgodnie z którym Mabion występuje jako wykonawca wiodący odpowiedzialny za rozwój komponentu białkowego, jego ekspresję i pełną analitykę, natomiast Celon Pharma udostępnia technologię innowacyjnego linkera i optymalizuje proces chemicznej koniugacji. Model ten zakłada realizację projektów na rzecz podmiotów trzecich oraz ewentualny transfer licencyjny technologii Celon Pharma.

• Współpraca z KriSan Biotech: Podpisanie listu intencyjnego łączącego kompetencje Mabionu w biosyntezie przeciwciał z technologią koniugacji KriSan Biotech do poziomu toksyczności OEB 5 w standardzie GMP.

• Partnerstwo z WPD Pharmaceuticals: Wspólny rozwój i wytwarzanie innowacyjnych cząsteczek typu ADC.

Te działania, połączone z pozyskaniem finansowania dłużnego i kapitałowego od japońskiego inwestora strategicznego CBC Co., Ltd. oraz uruchomieniem międzynarodowej Rady Doradczej (Advisory Board), pozwalają Mabionowi na systematyczne rozszerzanie portfela zamówień CDMO i stabilne dążenie do rentowności operacyjnej.

Cyfryzacja, sztuczna inteligencja i przełomowe innowacje MedTech

Transformacja cyfrowa polskiego sektora medycznego nabrała bezprecedensowego tempa, pozycjonując kraj jako lidera cyfryzacji ochrony zdrowia w Europie Środkowo-Wschodniej. Zjawisko to wynika bezpośrednio z synergii rozwiniętego sektora IT oraz innowacyjnego rynku MedTech. Zgodnie z raportem „Top Disruptors in Healthcare 2025/2026”, ponad 50% ankietowanych polskich startupów medycznych deklaruje wykorzystanie sztucznej inteligencji jako kluczowego komponentu swoich produktów. Badania z wcześniejszego raportu edycji 2024 wskazywały, że wskaźnik ten wynosił 64% dla najmłodszych podmiotów technologicznych. Z perspektywy liderów rynku farmaceutycznego, raport Deloitte „2026 Life Sciences Outlook” wskazuje, że blisko 80% kadry zarządzającej uznaje AI za kluczowy czynnik budowy przewagi konkurencyjnej, a 41% traktuje automatyzację procesów B+R jako priorytet kosztowy.

Zastosowanie sztucznej inteligencji wykracza poza obszar teoretycznych badań i znajduje bezpośrednie, zweryfikowane klinicznie zastosowanie:

• BrainScan: Polski pionier w diagnostyce radiologicznej, wdrażający systemy sztucznej inteligencji wspierające analizę obrazową tomografii komputerowej mózgu. Narzędzie to automatycznie identyfikuje zmiany patologiczne z dokładnością sięgającą 90% (wobec wskaźnika błędów ludzkich u radiologów na poziomie do 15%), skracając czas opisu i przyspieszając decyzje terapeutyczne w stanach nagłych. Udany pilotaż systemu przeprowadzono m.in. w Szpitalu Wojewódzkim im. Kopernika w Łodzi.

• SmartHeal: Przełomowa, opatentowana technologia inteligentnego opatrunku, opracowana przez polski startup, wyróżniona nagrodą James Dyson Award w 2022 roku. Opatrunek wyposażony jest w zintegrowany czujnik elektrochemiczny, który monitorując odczyn pH rany, wykrywa stany zapalne bez konieczności zdejmowania opatrunku, bezprzewodowo przesyłając dane o stanie gojenia bezpośrednio do personelu medycznego.

• 3D Bioprinting: Krajowe spółki aktywnie poszukują międzynarodowych partnerów przemysłowych do wdrożenia technologii biodruku 3D w procesach przedklinicznego testowania i rozwoju nowych leków, co pozwala na drastyczne skrócenie czasu oraz obniżenie kosztów badań toksykologicznych na modelach tkankowych.

Infrastruktura B+R i potencjał kapitału ludzkiego

Głównym centrum badawczo-wdrożeniowym w kraju, skupiającym blisko jedną piątą krajowych zgłoszeń patentowych, pozostaje Warszawa i jej obszar metropolitalny. Na terenie województwa mazowieckiego działa 1578 podmiotów prowadzących działalność B+R (przedsiębiorstwa, uczelnie, instytuty), generując roczne nakłady badawcze przekraczające 17,85 mld PLN (co odpowiada 2,64% PKB regionu).

Stolica skupia unikalne w skali europejskiej zaplecze naukowe, reprezentowane m.in. przez 37 instytutów Polskiej Akademii Nauk (PAN), 21 Państwowych Instytutów Badawczych oraz 10 instytutów Sieci Badawczej Łukasiewicz. Do kluczowych ośrodków kreujących innowacje biotechnologiczne należą:

• Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN: Największy nieuniwersytecki ośrodek biologiczny w Polsce, wyspecjalizowany w biologii molekularnej, komórkowej i neurobiologii, stanowiący bazę dla szkół doktorskich szkolących kadry w dyscyplinach biologii, chemii, fizyki i medycyny.

• Instytut Genetyki i Biotechnologii Zwierząt PAN: Jednostka prowadząca zaawansowane badania m.in. nad stresem oksydacyjnym czy lipidami, współpracująca w konsorcjach międzynarodowych z wiodącymi ośrodkami rolniczymi i przyrodniczymi na świecie.

• Instytut Biotechnologii i Medycyny Molekularnej (IBMM): Niezależna jednostka wdrożeniowa realizująca badania o wysokim potencjale komercyjnym (18 zgłoszonych patentów, konsorcja badawcze w obszarze szybkiej diagnostyki oporności na antybiotyki).

• Instytut Biotechnologii i Antybiotyków (IBA): Ośrodek realizujący wdrożenia przemysłowe biofarmaceutyków w kooperacji z grupą Bioton.

Polska dysponuje potężną zaletą konkurencyjną w postaci wysoce wykwalifikowanego kapitału ludzkiego, produkując tysiące absolwentów kierunków takich jak biotechnologia, biologia molekularna, bioinformatyka oraz nauki medyczne. Kraj zajmuje 1. miejsce w Europie Środkowo-Wschodniej oraz 5. miejsce w całej Unii Europejskiej pod względem liczby absolwentów z dyplomami w obszarze biatofarmacji. Corocznie na rynek pracy wchodzi blisko 300 000 wykształconych specjalistów, kształconych na ponad 39 uczelniach wyższych oferujących stopnie naukowe z biotechnologii.

Niemniej jednak, dynamicznie rozwijający się rynek generuje palące wyzwania kadrowe. Wzrost liczby zaawansowanych projektów klinicznych wywołał zaciętą rywalizację o talenty, a brak dojrzałych menedżerów posiadających doświadczenie w międzynarodowej komercjalizacji i partneringowych negocjacjach z Big Pharm pozostaje jedną z głównych barier wzrostu polskiego sektora life science.

Ramy finansowania: Rynek Venture Capital, fundusze unijne i mechanizmy podatkowe

Zapewnienie ciągłości finansowania w branży o tak długim cyklu badawczym i wysokim ryzyku porażki (risk-of-failure) wymaga synergii kapitału publicznego i prywatnego. Polski rynek Venture Capital (VC) przeszedł fazę znaczącego ożywienia. W 2025 roku łączna wartość inwestycji VC wyniosła 3,4 mld PLN (pozyskana przez 166 spółek od 147 funduszy w 183 transakcjach), wykazując wzrost o 28% r/r po wyłączeniu transakcji o charakterze megarund. Dominowały rundy zalążkowe (seed) – przeprowadzono ich 134 o średniej wartości około 6 mln PLN.

Dla porównania, w 2024 roku wartość rynku VC wynosiła 2,1 mld PLN (142 spółki, 147 funduszy). Główne transakcje 2025 roku obejmowały rundę ElevenLabs (720 mln PLN) oraz ICEYE (ponad 630 mln PLN, wspieraną przez fundusz Vinci zasilany środkami BGK). W obszarze medycznym znaczące finansowanie wzrostowe pozyskało m.in. Jutro Medical (runda o wartości 100 mln PLN). Sektor opieki zdrowotnej i biotechnologii (Healthtech) pozostaje jednym z głównych celów dla funduszy VC, skupiając 13% wszystkich startupów w kraju oraz absorbując aż 25% całkowitego kapitału wysokiego ryzyka inwestowanego w Polsce.

W ujęciu historycznym dystans dzielący polski rynek od rynków globalnych pozostaje jednak widoczny – dla porównania, globalny rynek biotech VC w samym 2019 roku zebrał 18,8 mld USD finansowania, podczas gdy całkowita wartość inwestycji VC we wszystkich sektorach w Polsce wynosiła wówczas zaledwie 331 mln USD.

Kluczowym stymulatorem inwestycji wczesnej fazy stało się uruchomienie funduszy unijnych z programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG), co przełożyło się na dwukrotny wzrost rund z udziałem kapitału PFR Ventures. Przykładem aktywności na tym polu jest fundusz Hard2beat, który zaangażował kwotę 7,5 mln PLN (w tym 2/3 ze środków FENG) w rundy zalążkowe spółek Defendeye, Defguard oraz Neuromedical.

Z kolei dla projektów o charakterze przełomowym o budżecie przekraczającym 7 mln PLN (dla MŚP) i 10 mln PLN (dla dużych przedsiębiorstw) kluczowym źródłem finansowania dotacyjnego pozostają nabory STEP (np. STEP – Biotechnologie czy Fundusz Wsparcia Technologii Krytycznych realizowane przez NCBR), pozwalające na pozyskanie dofinansowania sięgającego nawet 140 mln PLN na pojedynczy projekt B+R.

Uzupełnieniem finansowania grantowego i kapitałowego są mechanizmy podatkowe wdrażane przez Ministerstwo Finansów, ułatwiające redukcję kosztów operacyjnych działalności innowacyjnej:

• Ulga badawczo-rozwojowa (B+R): Pozwala na odliczenie od podstawy opodatkowania do 200% kosztów kwalifikowanych związanych z wynagrodzeniami pracowników B+R. Co istotne, od 2026 roku wzrost płacy minimalnej do poziomu 4 806 PLN brutto paradoksalnie podnosi bazę kosztów kwalifikowanych i generuje wyższe nominalne odpisy podatkowe dla firm zatrudniających kadrę badawczą.

• Ulga IP Box: Umożliwia opodatkowanie dochodów uzyskiwanych z komercjalizacji kwalifikowanych praw własności intelektualnej (w tym patentów farmaceutycznych, praw ochronnych na wzory użytkowe oraz rejestracji produktów leczniczych) preferencyjną stawką podatku dochodowego w wysokości 5%. Przedsiębiorcy prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą (JDG) w 2026 roku mogą korzystać z ulgi bez konieczności spełniania wymogu zatrudnienia 3 pracowników (przepis UD116 został zaktualizowany i jego ewentualne wejście w życie przesunięto na 2027 rok).

• Łączenie ulg: Polskie przepisy dopuszczają jednoczesne stosowanie ulgi B+R oraz IP Box w tym samym roku podatkowym, co pozwala na obniżenie podstawy opodatkowania na etapie tworzenia technologii, a następnie jej efektywne opodatkowanie stawką 5% na etapie rynkowej monetyzacji.

System certyfikacji: Wyzwania MDR/IVDR i unijna reforma COM(2025) 1023

Wprowadzanie innowacyjnych wyrobów medycznych oraz testów diagnostycznych na jednolity rynek europejski wiąże się z koniecznością spełnienia rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa regulowanych przez unijne rozporządzenia MDR (2017/745) oraz IVDR (2017/746). Nowy podział wyrobów medycznych na klasy ryzyka (od klasy I do klasy III) oraz testów IVD (od klasy A do klasy D) definiuje zakres zaangażowania jednostki notyfikowanej oraz stopień skomplikowania procedury oceny zgodności.

Wdrożenie tych przepisów wywołało głęboki kryzys na rynku europejskim – drastyczny niedobór certyfikowanych jednostek notyfikowanych, długie terminy oczekiwania na audyty (sięgające od 6 do 18 miesięcy) oraz wysokie koszty badań klinicznych zablokowały innowacyjność mniejszych podmiotów komercyjnych i doprowadziły do ryzyka wycofania z rynku wielu wyrobów niszowych. Rząd polski aktywnie opowiadał się za uproszczeniem tych procedur, wskazując na konieczność uelastycznienia kryteriów dla małych i średnich przedsiębiorstw.

Wychodząc naprzeciw tym barierom, Komisja Europejska przedstawiła projekt przełomowego rozporządzenia COM(2025) 1023 final, stanowiącego systemową próbę reanimacji innowacyjności wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Projekt ten wprowadza daleko idące uproszczenia proceduralne, ułatwienia finansowe dla MŚP oraz nową definicję wyrobów przełomowych i sierocych.

Z punktu widzenia polskich producentów wyrobów medycznych, z których blisko 90% stanowią podmioty z sektora MŚP, wejście w życie projektu COM(2025) 1023 final przyniesie drastyczne obniżenie kosztów wejścia na rynek. Kluczowe staje się odpowiednie przygotowanie strategiczne: zweryfikowanie, czy rozwijany wyrób kwalifikuje się jako „Well-Established Technology” (co zredukuje koszty nadzoru) lub czy trafiając do mniej niż 12 tysięcy pacjentów rocznie w UE, może ubiegać się o status „Orphan Device” dający prawo do ustawowych zniżek w jednostkach notyfikowanych.

Producenci muszą pamiętać o zachowaniu rygorów okresu przejściowego MDR, zgodnie z którym wyroby klasy III wykonywane na zamówienie muszą przejść procedurę do 26 maja 2026 roku, implanty wysokiego ryzyka klasy IIb i III do 31 grudnia 2027 roku, natomiast wyroby niskiego ryzyka mają wydłużony termin do 31 grudnia 2028 roku.

Wnioski i rekomendacje dla polskiego sektora biotechnologicznego

Polski sektor biotechnologiczny osiągnął fazę dojrzałości operacyjnej, przejawiającą się skokowym wzrostem inwestycji własnych przedsiębiorstw, dynamicznym przyrostem zatrudnienia oraz udanymi procesami przedklinicznego i klinicznego rozwoju autorskich cząsteczek. Aby jednak utrzymać tę dynamikę i trwale wbudować krajowe podmioty w globalne łańcuchy dostaw w dobie reshoringu farmaceutycznego, konieczne jest podjęcie skoordynowanych działań naprawczych i rozwojowych.

Analiza rynku pozwala na sformułowanie następujących rekomendacji strategicznych dla sektora:

• Konsolidacja i efektywne zarządzanie finansowaniem publicznym: Rozproszone dotychczas środki publiczne wymagają silniejszej koordynacji. Programy takie jak Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego powinny w większym stopniu premiować projekty o wysokim wskaźniku dojrzałości technologicznej (TRL) i jasnej ścieżce komercjalizacji, rezygnując z finansowania inicjatyw czysto akademickich bez potencjału rynkowego. Uproszczenie procedur w konkursach NCBR i ABM pozwoli na szybszy transfer kapitału do kluczowych projektów.

• Zabezpieczenie transferu wiedzy i rozwój kadr menedżerskich: Głównym ograniczeniem wzrostu nie jest brak naukowców, lecz brak menedżerów z doświadczeniem w globalnym partneringu. Niezbędne jest systemowe wsparcie dla tworzenia bioklastrów oraz programów rotacji kadr, umożliwiających polskim specjalistom zdobywanie doświadczenia w strukturach Big Pharm na dojrzałych rynkach.

• Koncentracja na niszach o wysokiej rentowności (ADC, PROTAC, Medycyna Personalizowana): Polskie firmy, ze względu na ograniczenia kapitałowe, nie powinny konkurować w obszarach tradycyjnych leków wielkocząsteczkowych. Priorytetem powinno być rozwijanie innowacji w niszach takich jak koniugaty (ADC) czy celowana degradacja białek (TPD), gdzie polskie firmy (Mabion, Celon Pharma, Ryvu, Captor) posiadają już unikalne przewagi technologiczne i know-how.

• Szybka cyfryzacja i adaptacja algorytmów sztucznej inteligencji: Wdrożenie modeli uczenia maszynowego (ML) do analizy struktur białkowych i optymalizacji cząsteczek (drug discovery) to klucz do skrócenia fazy przedklinicznej i obniżenia kosztów B+R. Podmioty z sektora MedTech powinny wzorować się na sukcesach BrainScan, integrując AI z diagnostyką obrazową i technikami nieinwazyjnymi.

• Proaktywne pozycjonowanie wobec reformy COM(2025) 1023: Polskie startupy MedTech i producenci IVD muszą pilnie przeanalizować swoje portfolio pod kątem definicji technologii ugruntowanych (WET) oraz wyrobów sierocych. Szybkie ubieganie się o status „Orphan Device” pozwoli na drastyczne obniżenie kosztów opłat certyfikacyjnych o 50% i ułatwi wejście na rynek europejski, zanim zamknie się okno przewagi lokalizacyjnej.